新版GSP内审报告及雨人G3ERP医药系统软件介绍.

2014年1月1日，我公司正式启用雨人G3ERP医药版计算机系统软件，对照新版GSP及附录的条款内容公司质管部负责组织各部门负责人于2014年3月10日对雨人G3ERP医药版计算机系统软件进行了专项内审，现将内审情况报告如下：

附:雨人G3ERP医药版计算机系统模块功能验证说明：我公司于2013年10月对雨人G3ERP医药版计算机系统进行了测试，2013年11月雨人软件商对我公司进行了调研，2013年12月上系统前进行再次验证测试符合新版GSP规定，2014年1月1日系统上线后做了再次测试，2014年3月10日进行计算机系统内审的专项验证测试，以下提供的截图资料为多次验证测试中收集形成。

部分  雨人G3ERP医药版计算机系统的概况

1.1  公司计算机系统硬件设施的配置、应用及网络环境的概况

1.1.1  有支持系统正常运行的服务器和终端机

（1）    服务器：公司按照经营规模，需要处理的数据量、用户数量、实时应用的人数等，选择了IBM  Systemx x3850 M2数据服务器。并在噪机房的综合办配备了Dell C521微机作为数据备份机器。服务器上添加任务计划程序，指定时间雨人软件系统可以每天定时自动完全备份数据库，服务器上本地与云备份对比，只要服务器上备份文件发生变化，自动同步备份到云端，同时安装手机客户端，系统管理员每天随时掌握文件备份情况。

（2）    终端机：公司根据经营需求，在药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务、运输、以及质量管理等岗位配备了专用计算机115台，也配置了PDA、针式打印机、扫描仪、无线基站等其他相关设备。

（3）    每个终端设备都能够与服务器连接。

（4）    其他管理部门根据需要配备了共用或专用的终端机。

（5）    为了保证设备系统的正常运行，公司还配备了UPS（不间断电源）、电池组等保证断电可以运行的预案。

服务器上添加任务计划程序，指定时间定时完全备份数据库

服务器上本地与云备份对比，只要服务器上备份文件发生变化，自动同步备份到云端，

同时安装手机客户端，随时掌握文件备份情况

每天再在网络存储服务器上再备份一份，保证到万无一失

1.1.2  有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

（1）    局域网：为了确保质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、特药部等所有相关岗位的软件都能进行ERP操作，公司内部建立了局域网，联网的节点涉及公司的各个部门和岗位。

（2）    操作岗位主要包含：质量管理员、质管部部长、质量副总、总经理；采购员、采购部部长；特药部部长；保管员（收货员)、验收员；销售开票员、销售部部长、收款员；财务出纳员、财务部部长；综合办主任（负责信息）；复核员、养护员、运输管理员等。

1.1.3  有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

（1）    公司以固定IP地址的光纤的方式接入互联网，在每台终端机上安装了“360杀毒软件”保障了信息的安全。

（2）    信息平台：为了公司相关资料的查询、通知的发布等工作，除了通过内部局域网还建立了QQ群确保资料的查询、信息的及时发布。  

（3）    公司针对断电、服务器死机等情况配备了UPS保证断电系统可以运行的应急预案。

（4）    公司配备了专业的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护

1.1.4  有符合本规范要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库

（1）    应用软件：雨人G3ERP医药版计算机管理软件主要涵盖了公司的采购管理、验收入库管理、采购发票管理、采购付款管理、销售管理、发货及复核管理、销售发票管理、销售回款管理、运输管理、仓储管理、库存管理等公司的各个流程环节。

（2）    数据库：根据《药品经营质量管理规范》要求并结合公司管理实际选择了Oracle数据库。

1.1.5  满足药品电子监管的实施条件

（1）    公司配置了电子监管码信息采集设备。计算机系统能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。

（2）    可以实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。ERP系统有相应的接口程序。

1.1.6  计算机系统要求控制

（1）   内嵌式结构：雨人G3ERP医药版计算机管理软件在公司药品采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系。

l  例如：采购收货：【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据，没有采购订单，软件不允许进行收货操作。

l  例如：销售退回验收：【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货、验收的“客户、品种、数量、批号”的控制依据，销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量，软件不允许进行销售退回验收操作。

l  例如：采购发票：严格钩稽采购入库单，没有入库单，不能形成采购发票。

（2）   控制功能的实时和有效：根据设置的管控条件，在快到期限的时候预警相关人员，在达到控制条件时，系统直接“阻挡”。

l  例如：采购验收：没有采购订单的不能验收，验收合格数量不能超过订单数量；如果是进口药品，没有批次检验报告单，不能验收下行；如果是需要双人验收的特殊管理药品，第二验收人员没有操作不能下行；不符合公司效期规定的记录进入验收待查内，等待采购部确认等等。

l  例如：销售退回：【销售退回申请】只能从历史销售记录内引入形成，并且不能超过原销售数量；销售退回验收通知只能由【销售退回申请单】生成，并且验收时只能按通知的批号收货验收、数量不能超过通知的数量等等；

（3）   自动识别及控制：软件根据设置的管控条件在药品的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节自动判断是否超出范围经营、证照过期自动控制、药品过期自动控制等

l  例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许采购；超出供应商业务员授权委托书期限的，不允许采购；无质量保证协议或质量保证协议过期的，不允许采购；供应商证照（药品经营许可证或药品生产许可证、营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限、GSP证书）过期的，不允许采购；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号批件期限等过期的，不允许采购；

l  例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证照（医疗机构执业许可证、药品经营许可证、营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许销售；

（4）   拦截：软件能够自动阻挡流程的下行。

l  例如：证照过期的，不能下行；进口药品没有批次检验报告，不能验收下行；过期失效商品、不合格品在销售开单时可以拦截；不可售药品实施锁库库存可以拦截等。

（5）   报警：软件有对在进行相关操作或以整体的形式自动提醒的功能，例如“药品近效期提醒、证照快到失效期提醒、温湿度达到预警设置提醒等。

1.2  计算机系统方面的管理文件

1.2.1   计算机系统管理制度。

《计算机系统信息化管理制度》和计算机管理职责是公司ERP系统正常稳定运行的基础保障，计算机系统信息化管理制度对计算机基础数据及操作授权管理、计算机使用及维护、数据处理规定、计算机异常处理及网络异常处理、数据备份、存放管理均作出规定。

1.2.2   计算机系统的操作规程：

（1）    计算机系统操作规程是公司各岗位人员操作计算的规范，在符合GSP要求规范的前提下结合公司的实际工作流程、结合ERP系统功能编写的。

（2）    企业流程更改、ERP功能更改后，及时更新操作规程。

（3）    公司在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节程序文件中制订了计算机系统操作规程。现行操作规程文件各相关部门可以随时调阅。

1.2.3   计算机系统管理岗位的职责

（1）    负责企业硬件和软件的安装、调试。

（2）    负责企业计算机网络的维护，保证内部局域网、互联网的安全稳定。

（3）    与质管部一起，编制各环节计算机系统操作规程及相应管理制度。

（4）    负责培训、指导各岗位人员使用ERP。

（5）    负责企业计算机系统的运行和维护管理。

（6）    负责企业计算机数据的安全管理。

（7）    负责计算机系统操作日志的管理，保证日志的完整性。

（8）    负责建立计算机的硬件和软件管理档案。

（9）    负责数据备份及备份数据的保管。

1.2.4   质量管理部涉及计算机系统管理的职责

（1）    负责指导设置计算机系统的的质量控制功能。

（2）    负责软件功能完善需求的审核，保证新功能需求符合质量管理要求。

（3）    负责ERP系统操作权限的审核，并负责功能权限的跟踪检查。

（4）    指导和监督各岗位人员严格按规定流程要求操作ERP系统。

（5）    负责质量管理控制要求的基础资料数据的审核、录入、修改及锁定。

（6）    负责审核业务经营数据的修改申请，符合规定要求的，方可按程序修改。

（7）    对系统中涉及药品质量的相关问题进行处理。

1.3  计算机系统的权限管理要求及数据管理要求

1.3.1   计算机系统登录权限及数据权限

（1）    各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（2）    只有经过系统管理预先建立并通过口令认证的用户才能进入系统操作

（3）    已经发生的数据记录，不允许在原始记录上直接修改，只允许红冲留痕后重新录入。保留5年数据以便追溯。

（4）    各类业务经营数据不允许修改，出现操作失误造成数据错误时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后，方可通过单据方式调整，调整原因和过程在系统中记录；

1.3.2   计算机系统自动生成记录的数据权限

（1）    系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，非手工编辑或菜单选择等方式录入。也即单据的操作人员、审核人员、记账人员等，不允许手工编辑、或者菜单选择的方式录入。

（2）    系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，非手工编辑、菜单选择等方式录入。保证数据的原始性、可追溯。

（3）    各岗位职责及对应的软件系统授权范围一致；

1.4  计算机系统的数据安全管理

（1）    系统各类记录和数据包含采购记录、收货记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、销售退回记录、销售退回验收记录、采购退出记录、养护记录、运输记录等。

（2）    公司配备了立的数据库备份系统，做到每日备份、异地存储（立设备）、硬件可靠、系统稳定、智能预警、严格加密、快速恢复；

（3）    公司的任何电子数据档案保留5年。

第二部分  雨人G3ERP医药版计算机系统应用说明

2.1 计算机系统基础功能  

2.1.1  数据安全性能：

（1）     经过确认，软件任何使用者不能通过软件内置的操作（包括公开的和未公开的）或其他简单操作达到修改有效数据的目的。

（2）     登陆ERP系统必须用口令密码。经过确认，雨人G3ERP密码数据是以加密的形式存储，没有任何形式显示明码展现（包括直接查询数据库数据）。系统可以防止密码泄露，被非本人盗用，以限制非有权限人员登录修改数据。

2.1.2  帐户及权限管理功能：

（1）     我公司为软件的每个使用者设置了不同的帐号，每个使用者只能使用自己的帐号登录系统，未登录前不能做该帐号的任何操作。

（2）     每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应。

（3）     经检测未设置密码的帐号不能登录。密码不能为空。

（4）     本公司设置了账号授权更改的审批流程，由质管部进行授权审批。

（5）     经测试，帐号建立后不能更改或删除，可以禁用。

（6）     帐号按照实际的岗位进行了分组管理，可以按账户组、按账户进行权限设置。

2.1.3  操作日志管理功能：

（1）     经检查，软件对每个帐号的建立和登录、退出时间进行了自动记录。

（2）     经检查，软件的任何有效数据更新操作都有自动的操作记录，生成并记录了操作员的帐号、操作的时间、操作的具体内容等。

（3）     有效数据的操作记录是可查询的。操作记录无修改功能，有导出备份等功能。

l  有效数据是指涉及药品的审核、审批、购销存等各方面的操作数据。

l  更新操作包括增加、修改、删除等导致数据变化的操作（不包括查询、导出等不影响数据的操作）。

（4）     所有操作记录按照法律法规或《药品经营质量管理规范》的规定保留。

2.1.4  时间保护功能：

（1）  软件的所有记录默认按照自然时钟记录时间，按操作时间顺序排序。

（2）  软件记录每次软件运行的开始时间和结束时间。

（3）  含有日期时间的单据，单据时间不允许手工改动。

2.1.5  备份功能：

（1）  软件提供整体数据备份和恢复功能。

（2）  企业每天进行异地存储备份数据。

2.2  质量基础数据的管理

2.2   

2.2.1  营资料的审批管理

（1）  公司结合实际工作流程在计算机系统中设置逐级审批营资料的流程。系统对审批后的下一级审批进行提示。

（2）  审批流程如下：

l  本公司的营供应商审批流程是：采购员发起，采购部部长审核、质管部长审核、质量副总审批并终审核通过后，方可发生业务的审批流程

l  本公司的营品种审批流程是：采购员发起，采购部部长审核、质管部长审核、质量副总审批通过后，方可发生业务的审批流程

l  本公司的营客户审批流程是：销售发起，销售部部长审核、质管部长审批、质量副总审批通过后，方可发生业务的审批流程

（3）  审批通过的供货单位、营品种、营客户信息打印出纸质版作为其档案的封皮。

2.2.2  供货单位质量基础数据管理

（1）  营供应商需要存档的相关资料

营供应商应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

n  《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

n  《营业执照》复印件；

n  《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

n  相关印章、随货同行单（票）样式；

n  开户户名、开户银行及账号；

n  《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（2）  营供应商审批的控制

营企业审核由采购部（采购员）提出，采购部部长审核、质管部长审核、质量副总审批流程。未经营企业审核的企业不可以作为供货企业，系统具有对未经营审批的供应商具有拦截功能。

供应商当前启用的证照期限的控制

n  《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的到期期限：采购药品时，证照到期后系统自动锁定。预到期提醒。

n  《组织机构代码证》、《质量保证协议》、营业执照到期期限：采购时，如果证照到期后系统自动锁定。预到期提醒。

n  《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书的到期期限：采购药品时，证照到期后自动锁定。预到期提醒。

n  《供应商业务员授权委托书》期限控制：采购药品时，委托书期限到期后自动锁定。预到期提醒。

n  如果供应商是生产企业，按供应商业务员的授权品种范围信息，关联品种检测品种的《药品生产质量管理规范》认证证书期限，检测品种的批准文号批件期限，超期时，采购自动锁定。

（3）  供应商当前启用的经营范围设置，超范围采购控制

n  供货单位是批发企业的，根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品；

n  设置了供应商业务员的授权品种范围，如果超供应商业务员的授权品种范围，采购时自动锁定超范围品种。

（4）  供应商相关信息的图片及验证管理

n  供货单位的原始资料实现了图片化存储，方便查阅

n  针对需要验证的资料（例如印章、随货通行单样式、商品的包装信息），设置了验证图片，在收货验收等环节直接调取验证

n  仓库地址：在“采购收货”工作时，可以核对供应商的“仓库地址”，便于判断供应商的运途时间、送货情况是否虚假。

（5）  供应商基础资料内管理的其他相关信息

n  档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料。

n  经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。不在经营范围内的商品，不允许制作采购订单。

n  电子监管号：为了电子监管码的自动上传。

n  开户许可证、开户户名、开户银行及账号。便于付款时按账号付款。

n  质量负责人信息：便于判断供货单位的质量管理体系的完整性。

n  系统提供公司可以“自主增加自定义信息”的功能，便于精细化管理的需求。

（6）  供应商基础资料的变更管理

n  供应商资料的变更、调整，可以记录历史变化过程。

n  主要记录证照期限变更信息，记录企业更名等相关信息。

n  供应商业务员变化时，原供应商业务员可以禁用，不能删除

（7）  ERP界面示例

n  基础资料信息

n  供应商图片资料管理

2.2.3  供应商业务员基础数据管理

（1）     经营企业的供应商业务员的品种授权范围，是根据企业经营范围授权的。如果是按品种授权的，需要严格控制品种。

（2）     系统根据其身份证号，检测一个销售人员不能同时被两家药品企业委托；

（3）     系统支持一个供应商多个业务员的情形存在，制作采购订单时，需要捆绑供应商业务员，便于超期控制。

（4）     供应商业务员的授权期限管理

n  授权期限包含“起始日期、结束日期”，超期后，采购过程中自动锁定。

（5）     ERP示例

（1）     营品种审核由采购部（采购员）提出，采购部部长审核、质管部长审核、质量副总审批流程。未经审核的营品种系统具有自动锁定功能。

（2）     商品基础资料内包含以下相关控制条件，以便相应控制

n  如果从生产企业采购的药品，需要登记GMP认证的到期期限；批准文号的注册批件期限。采购时，如果从生产企业采购的品种，以上这些证照到期后系统实现自动锁定。预到期提醒。

（3）     商品基础资料内设置相应类别，以便采购和销售控制时能够按品类进行

n  “GSP类别”字段：与“供应商、客户” 的“经营范围”对应，控制超范围经营。

n  药品属性，与“供应商、客户” 的“相应证照期限”对应，实现超期控制。

（4）     商品基础资料内需要管理的其他信息

n  “重点养护标志”，在库存养护中，可以直接看到，这些品种按月生成养护计划。

n  养护理由、养护措施：主要提醒养护员如何养护

n  储存条件：特殊、冷藏、阴凉、常温等。与“默认仓库、默认货区”对应：收货验收时提醒操作人员把商品放到正确的仓库位置

n  “进口药品标志”字段：验收时，没有批次检验报告，不能验收。

n  双人验收品种标志：特殊管理药品验收时，需要第二验收人确认，才可以下行。出库复核时，只有双人复核后才可以下行

n  低温标志：收货时，需要制作“低温品种收货记录”；出库时，需要制作“低温品种运输记录”。

n  效期必录字段：验收时严格控制效期、生产日期的录入，减少录入差错。

n  商品有效期：为“近效期药品报表”提供依据。

（5）     ERP示例

    2.2.5  购货单位质量基础数据管理

（1）     客户的分类管理：客户主要分生产和经营型（批发、零售）；使用型单位（医院、诊社区医疗机构等）。ERP系统需要根据客户类型、控制某些品类的销售流向

n  例如：除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业；

n  例如：终止妊娠药品不得销售给药品零售企业。

（2）     客户基础资料内包含以下相关控制条件，以保证相应控制

l  客户资料：管理客户各种证照的号码和期限（为销售管控用）、客户经营范围（为销售管控用）、客户采购员信息等。

l  客户业务员资料：管理本企业销售员，“做为下游客户的供应商销售员身份”的授权委托书期限，提醒企业自己及时提供给客户。

l  《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的到期期限：销售药品时，证照到期后系统自动锁定。预到期提醒。

l  《组织机构代码证》、《质量保证协议》、营业执照到期期限：销售时，如果证照到期后系统自动锁定。预到期提醒。

l  《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书的到期期限：销售药品时，证照到期后系统自动锁定。预到期提醒。

（3）     客户基础资料内设置经营范围，以便实现超范围销售控制

l  客户是批发企业或零售企业的，根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围销售药品；

l  客户是使用单位的，根据其诊疗范围自动识别允许为其供应的品种类别，拒绝超范围销售药品；

l  针对麻醉药品、精神类药品，客户的经营范围还需要与客户采购员的授权范围信息关联，可自动锁定超范围品种。

（4）     客户基础资料内需要管理的其他信息

l  仓库地址：也是是客户的送货地址。同时在“运输管理”工作时，便于判断客户的运途时间，提醒工作人员实现“蓄冷剂”型冷链运输的预警管理

l  档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料

l  经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。不在经营范围内的商品，不允许销售。

l  客户采购员：针对一些特殊药品需要立的授权书，填写此处，超期会控制。

l  质量负责人信息：便于判断购货单位的质量管理体系的完整性

l  系统应该提供用户可以“自主增加自定义信息”的功能，便于企业精细化管理的需求。

l  客户资料的变更、调整，应该记录历史变化过程。

（5）     ERP示例

l  客户资料的基本内容

2.3  采购环节的管理控制管理

 2.3.1  采购环节计算机管控的项目

（1）        未经过营企业审批的供应商、未经过营品种审批的商品，无法制作采购订单。

（2）        采购订单的品种，不允许超出供应商的经营范围。

（3）        采购订单的品种，不允许超出供应商业务员的授权范围。

（4）    制作采购订单时，如果供应商的“营业执照、组织机构代码证、质量保证协议”等证照期限过期或者年检期限过期的，不允许采购。

（5）    制作采购订单时，如果供应商的“药品生产（经营）许可证、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书期限过期的，对应的品类不允许采购。

（6）    制作采购订单时，如果供应商是生产企业的，需要检查药品的“GMP证书及期限、批准文号及批准文号批件效期”。期限过期的，不允许采购。

（7）   制作采购订单时，如果供应商业务员的“授权委托书过期”，不允许采购。

（8）    制作采购订单时，如果供应商是商业供应商，针对“复方甘草片、复方地芬诺酯、含磷酸可待因的复方口服溶液等含特药品复方制剂需要控制客户类型范围药品”，可以按批次设置销售范围，只能销售到本省内的医疗机构、零售企业，防止超范围销售

2.3.2  采购环节预警项目

（1）        在制作采购订单时，供应商证照提醒差30天到期，提醒采购员及时索要证照。

（2）        管理采购订单的“订单有效期、订单预到货日期”，这样便于考核供应商的订单满足率、到货及时率，实现供应商的质量管理体系考核。

（3）        采购环节的业务说明

l  采购员需要用自己的密码登录系统，单据自动记录操作员。

l  采购订单确定后，自动生成采购记录。

2.3.3  ERP程序示例

2.4  收货环节的管理控制管理

  2.4.1  收货环节计算机管控的项目

（1）    采购收货时，没有采购订单不能收货，收货数量必须小于或等于采购订单数量。进行收货登记时，同时记录供应商的运输状态。收货时，可以直接拒收。

（2）    收货时，可以直接点击“供应商图片”，核对供应商随货通行单、印章印模的的备案格式。

（3）    收货记录需要记录的相关内容

l  发运地点：直接从供应商的“仓库地址”携带。主要用于判断运途时间是否合理。

l  承运单位：如果是供应商自己送货，记录供应商；如果是是委托第三方物流运输，此时输入物流公司名称。

l  运输车辆、驾驶员：主要用于以后的问题追查。

l  针对冷藏、冷冻药品收货：记录其运输方式、运输工具、运输时间、到货温度状况、运途温度状况、运输车辆等；

（4）    ERP示例

2.5  验收环节的管理控制管理

2.5.1  验收环节计算机管控的项目

（1）   采购验收时，没有采购订单不能验收，验收数量必须小于或等于采购订单数量。

（2）   验收时，查验供应商的备案印章印模。

（3）   验收时，控制进口药品注册证的相关信息，没有批次检验报告单不能验收。

（4）   验收后，直接按设置的默认货区、货位存放，实现按储存条件，提醒保管员正确放置储存仓库。

（5）   验收时，可以点击“供应商图片、商品图片”，直接核对备案资料图片，进行核对验证。

（6）   验收时，可以直接拒收。

（7）   验收时，涉及需要双人验收的商品，控制第二验收员不输入，不能验收入库。出现提示后，第二验收员在立的程序界面内执行“复核复查”，实现双人验收控制。

（8）   验收时可以直接现场收集电子监管码。

（9）   过期药品可以直接控制阻挡，不允许验收入库。

2.5.2  验收暂存待处理药品的管理：

n  针对无订单的到货，收货员不得收货，验收员不能验收，做拒收处理。

n  针对没有批次检验报告单的，验收人员不能验收，等供应商送来批次检验报告单后方可验收。

n  验收不合格品管理的业务说明：验收时，直接登记拒收信息，自动形成记录。

n  对验收不合格的，记录注明原因及处置措施。如果不能拒收的，软件系统自动锁定，避免销售出库。

2.5.3  验收环节的其他业务说明

n  验收员需要用自己的密码登录，“验收员”处只能显示自己的名字。

n  药品验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收员等内容。

n  中药材验收记录包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。

n  中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

2.5.4  ERP程序示例

n  验收员需要用自己的密码登录，“验收员”处只能显示自己的名字。

n  验收时，涉及需要双人验收的商品，控制第二验收员不输入，不能验收入库。出现提示后，第二验收员就在【特殊药品双人验收复核】内执行“复核复查”，实现双人验收控制。

2.6  入库环节的管理控制

2.6.1  保管员入库管理

（1）    为了保证入库药品的准确，利用ERP系统的货位管理设置保管员入库确认环节

（2）    药品设置存放的仓库、货区、货位，保障药品按储存条件准确存放。

（3）    入库时，可以确认“批次货位”，方便发货时快速拣货。

2.6.2  ERP示例

2.7  入库退回环节的管理控制

2.7.1  入库退回的管理流程

（1）    采购员根据采购退回申请打印《药品退货申请单》

（2）    厂商人员或者本企业的送货员根据《药品退货申请单》到仓库提货，提货时，提货人在单据上签字，保管员留存。

（3）    保管员在ERP内进行“采购退出出库确认”

2.7.2  入库退回的管理控制流程

（1）    采购员根据采购的供应商来源，引入当前库存信息，制作采购退回申请。

（2）    如果退回的是“不合格品”，需要质量管理部门高级审核通过后，方可退回。

（3）    入库退货申请直接生成仓库的退货通知，保管员直接确认，形成入库退回单。

（4）    保管员进行入库退货确认时，扫描电子监管码。

（5）    供应商取货时，进行出库确认。

2.7.3  ERP示例

l  入库退回申请的制作：从库存内引入，并严格控制供应商来源。

l  保管员在ERP内进行“采购退出出库确认”

2.8  批次检验报告的管理控制

2.8.1  批次检验报告的传递形式

本公司启用了雨人G3ERP计算机系统的以下几种形式管理批次检验报告。针对进口药品，如果批次检验报告单的注册证过期了，系统会自动控制锁定。

（1）  采购验收时，一般是先盖章、后扫描的形式，扫描药品的批次检验报告，形成图片，挂接到系统内，可以随时检索打印。

（2）  销售出库复核后，可以直接打印批次检验报告单。

（3）  针对接收电子图片形式的客户，采用电子数据传递，是以邮件等方式传递给客户的

2.8.2  ERP示例

n  批次检验报告单图片挂接

n  销售出库复核后的图片打印和邮件发送

2.9  采购发票及付款的管理控制

2.9.1  采购发票的管理控制流程

（1）    采购可以核销入库明细，允许一次入库多次到发票

2.9.2  采购付款的管理控制流程

（2）    采购付款时，付款流向应与供货单位作为营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一致。

（3）    针对麻精类、含特殊成分等药品，软件设置了不允许现金付款的控制程序

（4）    没有发票的付款，软件设置了预警提醒。

（5）    付款时可以预警提醒证照期限，提醒供应商及时更新资料。

2.9.3  ERP示例：

2.10 销售环节的管理控制

2.10.1 销售环节计算机管控的项目

（1）  未经过营企业审批的客户，无法进行销售开单，无法制作销售订单。

（2）  销售开单时，超出客户的经营范围的品种自动控制

（3）  销售开单时，如果客户的“营业执照、组织机构代码证、质量保证协议”等证照期限过期或者年检期限过期的，不允许销售开单。

（4）  针对麻醉精神类药品，软件设置了立的仓库，并进行了数据授权，只有专人才可以开销售票据。

（5）  销售开单时，如果供应商的“药品生产（经营）许可证、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书期限过期的，“药品”不允许销售开单。

（6）  麻醉精神类、含特殊药品复方制剂、含易制毒成分等特殊药品，销售开单时，不允许使用现金结账。

（7）  销售药品类易制毒化学品：具有经营药品类易制毒化学品资质的药品批发企业只能将该药品销售给本省（直辖市、自治区）行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

l  启用了软件的“商品的销售区域控制”设置，超出本省市区域的客户不允许销售开单

（8）  销售终止妊娠药品：具有经营终止妊娠药品资质的药品批发企业只能将终止妊娠药品销售给计划生育管理部门指定的医疗机构，严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业。

l  启用了ERP“商品的销售客户类型控制”的设置，设置为不允许给“客户类型=零售企业”的客户销售开单

（9）  含特殊药品复方制剂的品种，从经营企业供应商采购的，只能销售给本省内的医疗机构或零售企业，不允许销售给其他批发企业。品种包括：含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片；

l  启用了软件的“商品的销售区域控制”设置，设置为本省市区域的医疗机构或零售企业。超范围不允许开单。

2.10.2 销售开单环节的预警项目

（1）    销售开单时，批次执行原则为“先产先销、按批号开票”的原则开票；

（2）    在销售开单时，客户证照差30天到期时提醒，提醒销售员及时索要证照。

（3）    针对有些客户对生产日期、批次效期有要求的，在客户基础资料设置后，销售开单时，自动过滤不符合客户需求的批次，防止因为效期问题客户退货。

（4）    系统不允许负库存销售,对于超出库存进行拦截并提示

（5）    销售开单时，自动携带“客户送货地址”，便于确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构执业许可证载明的地址。

（6）    销售开单（销售订单）单保存后系统自动生成销售记录，销售记录包含：商品通用名称、生产企业、规格、单位、剂型、批号、有效期、购货单位、销售数量、含税价、含税金额、销售日期等信息；

2.10.3 销售开单环节的业务说明

（1）    销售开票员需要用自己的密码登录系统，单据自动记录操作员。

（2）    打印票据：低温品种、特殊管理药品等系统自动分单打印，方便拣货。

l  特殊管理药品、低温储存药品销售时，单打印单据。

l  药品等单据格式：单据上的内容包括“日期、客户名称、送货地址、通用名称、剂型、规格、生产企业、单位、数量、批号、生产日期、有效期、单价、金额”等内容

l  中药材单据格式：单据上的内容包括“日期、客户名称、送货地址、商品名称、规格、产地、单位、数量、单价、金额”等内容

l  中药饮片单据格式：单据上的内容包括“日期、客户名称、送货地址、商品名称、规格、产地、生产企业、单位、数量、批号、生产日期、有效期（存在效期管理品种需要管理）、单价、金额”等内容

2.10.4 ERP示例

（1）   销售过程中，可以控制经营范围、可以控制药品效期；

（2）   特殊药品的销售客户类型及区域控制：

l  销售药品类易制毒化学品，从批发企业采购的，控制客户区域为“本省”内的零售企业和医疗机构。

l  销售终止妊娠药品，控制客户类型为“医药批发企业或医疗机构”的。

l  设置商品的销售范围后，销售开单时，系统自动控制

（3）   含特殊药品复方制剂的批次客户范围控制

l  对“对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片”等药品，从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省的零售企业和医疗机构。

l  可以在采购订单时，直接设置控制范围。也可以在到货后设置控制范围。

l  需要按批次设置客户的区域、类型范围，防止超范围、超类型销售。

2.11 出库及复核的管理控制

2.11.1 企业销售拣货复核流程简介

（1）    销售开票员开单，部门主管审核提交，储运部直接打印单据，单据分拆，传递给各楼层保管员，保管员按单发货后在ERP系统确认。药品发完后销售单据计算机系统记路保管员本人工号，便于后期的责任追溯，绩效考核。

（2）    货物配好后，统一拿到“待复核区”，等待复核员复核后ERP系统保存记账后装箱等

（3）    发货过程中发现账货差异的批次、发现质量有疑问的批次，保管员及时制作“批次不可售锁库”，防止不合格品出库。等待质管部检查后，再进行后续处理。

（4）    销售员待发货时，到收款台结算回款方式打印客户的随货通行单据一式四联。

（5）    销售员带客户的随货通行单据去仓库核对取货，仓库凭客户的随货通行单据与销售员交接，双方交接确认签字，复核员通知运输调度打印运输记录。

2.11.2 销售出库复核管理控制

（1）    出库复核员需要用自己的密码登录系统，单据自动记录复核员。

（2）    针对需要双人复核的药品，ERP系统自动提醒和控制。第二复核员使用密码登陆的方式确认复核。

（3）    出库复核时，ERP自动提醒扫描电子监管码。

2.11.3 ERP示例

2.12 销售出库运输的管理控制

2.12.1 销售出库运输管理的主要内容

（1）  本公司不允许委托配送。

（2）  本公司低温品种运输时，建立药品运输记录，主要记录运输工具、起运时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、承运单位，采用车辆运输的，记录车牌号、驾驶员姓名、在途温度、到货时间、温度监测装置编号、冷藏方式、预警时长、车辆状况、运输人员、起运时温度、起运时环境温度等信息，便于出现异常情况时，及时沟通。

（3）  当超出预警时间的时候，ERP有提醒。

2.12.2 ERP示例：

l  运输记录形成过程分为2部分“装车发运登记”和“运达后回执登记”

l  针对使用“蓄冷剂”方式的保温箱，需要严格按照验证结果设置“预警时间”，超过预警时间没有运达的，应及时追踪，按规定方式处理。

2.13 销售退回的管理控制

2.13.1 企业销售退回的流程简介

（1）    销售部门制作“销售退回申请”，制作时，只能从原来已经出库的销售单内引入原单，并且批号、效期等不允许修改，销售退回申请单的“申退数量”只能在原单数量之内修改。数量只允许改小，不允许改大。

（2）    销售退回申请生成“销售退回验收通知单”，仓库经理见到销售部门的“销售退回验收通知单”，按通知单上的“商品、批号、数量”进行接收退回的药品。

（3）    收货人员先进行“销售退回收货”，销售退回的收货数量不能超过销售退回申请的数量。

（4）    销后退回药品实物信息一致的方可验收，验收后自动形成销后退回验收记录

（5）    验收人员根据验收合格与否，进行入库的后续处理。

（6）    验收时遇到需要扫描电子监管码的药品时，先扫码再进行验收。

2.13.2 ERP示例

（7）    销售退回申请

（8）    销售退回验收：如果遇到不合格品的退回，系统自动锁库，防止销售

（9）    可以进行条码验收。

2.14 药品养护环节的管理控制

2.14.1 养护管理简介

（1）    系统对储存条件有特殊要求的、近效期、短效期、在库储存时间较长的、特殊管理的等品种设置为重点养护；

（2）    对于养护过程中发现有问题的药品，进行不可售的锁定，防止药品的销售。

（3）    质管部现场检查后，进行“不合格品状态”处理；

（4）    按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品造成污染

（5）    重点养护品种按照制度规定每月进行重点检查。

（6）    循环养护检查按季度进行，每季度循环检查一次。采购药品在入库后三个月起进行次库存药品的检查。ERP自动给出养护计划。

（7）    系统依据质量管理基础数据库和养护制度，对库存药品生成养护工作计划，养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

2.14.2 养护工作过程

（1）    质量管理人员进行重点养护药品的品种设置，按需要选择品种建立养护档案

（2）    ERP养护方案的条件：

l  重点养护品种，每月养护一次。

l  有效期少于180天的，每月养护一次。

l  在库时间超过2年以上的，每月养护一次。

l  普通品种，3个月养护一次

（3）    ERP操作

l  重点养护品种：过滤“重点养护品种=1，并且上次养护时间大于1个月的”批次库存记录，生成养护计划。

l  近效期品种：过滤“有效期小于180天的，并且上次养护时间大于1个月的”批次库存记录，生成养护计划。

l  普通药品的养护养护方案建立：过滤“在库时间大于90天的，并且上次养护时间大于3个月的”批次库存记录，生成养护计划。

l  养护计划生成后，按养护计划养护批次药品，养护后，在养护计划内填写“养护数量、质量状况、养护结论”等内容。

2.14.3 ERP示例

2.15 电子监管码的管理控制

2.15.1 电子监管码的收集过程

（1）   本公司启用了雨人的电子监管码收集程序。

（2）   需要收集电子监管码的药品，在基础资料进行设置

（3）   在采购验收时，遇到需要收集电子监管码的药品，软件自动提醒。监管码收集时，与验收数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。

（4）   采购退出，在保管员确认出库时扫描电子监管码，与采购退出数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。

（5）   销售出库复核时扫描电子监管码，与出库数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。

（6）   销售退回入库验收时扫描电子监管码，与销售退回数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。

（7）   在供应商资料、客户资料设置监管码上传的自定义编码，可以直接实现上传文件生成。

2.15.2 ERP示例

l  监管码数据上传文件的生成，便于上传

2.16 药品的效期管理与控制

2.16.1 验收环节的效期管理

（1）   先设置商品的生产日期、效期要求；验收时系统自动进入验收待查，由采购部确认能够销售完毕的，可以入库，减少企业效期失效风险

2.16.2 销售环节的效期管理

（1）   在客户内设置“生产日期要求、效期天数要求”，这样销售开单时，不符合要求的批次可以自动过滤，防止不符合客户需求的批次开单。

（2）   销售开单时，差6个月到期的品种，ERP提醒销售开单人员.

2.16.3 采购退回环节的效期管理

（1）   针对过期药品，不允许退厂，只能退账不退货。

2.16.4 销售退回环节的效期管理

（1）   针对过期药品，不允许退回，只能退账不退货。

2.16.5 在库药品的效期管理

（1）   本公司差30天到期的药品，不再进行销售，先进行向“待处理品”库内调拨，防止销售出库。

（2）   近效期商品预警：软件设置了默认的近效期标准，差6个月到期的商品，为近效期商品。

十一、储存环节的管理控制要求

1、养护过程中发现有质量疑问药品的处理流程

（1）养护过程中发现质量有疑问的药品时，应及时在计算机系统中进行锁定。

（2）养护人员制作【药品质量复查申请】，质量人员检查实物后，调出复查申请单，填写“复查结果”。如果确认是有质量问题，点击“生成处理通知”，软件生成【药品质量处理通知单】，通知相关部门。

（3）质管部现场检查后，如果确实有质量问题，可以进行“不合格品状态”处理（例如调拨到不合格品库或者直接设置批次不合格）；如果没有，直接进行解锁操作。

（4）ERP示例

2、批号调整单ERP示例

（1）发货过程中出现的批号发串货的情况，盘点过程中发现了，应先追查客户流向，追查到后，及时通知客户，并作相应处理。

（2）追查不到的情况，需要及时进行在库商品的批号调整。调整时，ERP只允许选择有来源的批次。

2.17 质量疑问药品的管理控制

2.17.1 质量疑问品种处理流程

（1）    养护过程中发现有质量疑问药品时，谁发现，谁进行不可售锁库，防止销售。

（2）    发货过程中发现短少、破损时，谁发现，谁进行不可售锁库，防止销售。

（3）    盘点过程中发现短少，先进行不可售锁库。

（4）    质管人员检查实物，判定是否合格，如果合格，进行解锁。如果判定不合格，进行仓库调拨，把商品长久性锁定到不合格品库内。

2.17.2  不可售药品的锁库、解库

（1）   药品锁库可以按批次的部分数量锁库，可以整批锁库。

2.17.3 不合格品的来源与管理控制

（1）    采购收货验收的不合格品如果符合拒收条件，可以直接拒收，并形成拒收记录；如果必须入库，需要入到不合格品库内，原因注明“购入不合格”。计算机业务系统，不合格药品控制为不可销售。

（2）    养护过程中养护员发现质量有疑问的药品时，先进行不可售锁库。防止销售出库。系统自动提示质量管理员，质量管理员接到通知判定有疑问药品的质量是否合格，如果合格，直接解锁。如果不合格，把商品调拨到不合格品库，计算机系统锁定库存。

（3）    销售退回验收过程中判定的不合格品，如果符合拒收条件，可以直接拒收，并形成拒收记录；如果必须入库，需要入到不合格品库内，原因注明“销退不合格”。计算机业务系统，不合格药品控制为不可销售。

（4）    不合格品的报损处理

l   不合格品的报损，必须有质管部审批手续。

l   不合格品的采购退货，因供货商要求，必须经质管部审批同意，与供货商签订委托销毁协议，再做采购退出处理。

l   不合格品的销毁，必须通过质管部审批并在其监督下销毁。

l   针对假药和存在质量问题的特殊管理药品，有及时报告药品监督管理部门的管理制度，并在其监督下进行处理。

2.17.4 不合格药品的ERP管理流程

（1）   针对库存的不合格药品，软件设置了“不合格品库存台账”，每月不定期的进行处理。

（2）   不合格品的流向来源、处理结果也进行了跟踪管理，便于后期的质量分析

（3）   操作时，如果整个批次不合格，直接制作【商品批次不合格设置】。如果一个批次内只是某几个数量不合格，制作【批次不可售锁库】。这样销售开单可以直接控制

（4）   ERP示例

l   批次不合格设置

l   不合格品库存台账，可以敦促相关部门人员及时处理

l   “不合格品记录”可以让质管人员进行质量问题跟踪。可以从业务的各个环节收集数据，形成跟踪记录，便于质量分析。

l   向不合格品仓库调库，需要质量进行高级审核